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今年1月-9月，177个品种接受药学生产现场检查
发布时间：2019-10-23
2019年全国安全用药月启动仪式上披露的一组数据显示，今年1月-9月，核查中心已经完成了163个品种的临床试验数据核查和177个品种的药学生产现场检查。与2018年相比，2018年核查中心组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价药学、生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品GSP检查及国际药品GMP观察检查共计656项。
其中，对130个注册申请进行了现场检查，共有143个品种接受药学生产现场检查。属于仿制药质量和疗效一致性评价289个品种目录的有61个，占54%。据了解，2018年注册生产现场检查任务较与三年前任务基本持平。其中有因检查任务数量占所有任务量的15.4%，较往年有明显增加，对药学研制环节开展有因检查的任务数量呈明显上升趋势。从数据可见，今年以来，我国药品监管力度逐渐加大，将进一步保障患者用药安全。业内预计，未来药品全生命周期监管力度还会继续加强。
仿制药一致性评价工作广受业内的关注，只有过评的企业才有参与竞争的资格。今年以来，尤其是“4+7”集采后，国内药企申报仿制药一致性评价积极性大幅提高，药品过评消息不断。数据显示，截至2019年9月30日，已有159个品种通过或视同通过一致性评价。其中，有31个品种通过或视同通过一致性评价企业达到3家或以上。根据“每品种中选企业不超过3家”的规定，这使得通过一致性评价的企业，还需面对同品种企业的竞相压价。在这31个品种中，有12个为“4+7”带量采购品种。可见过评企业之间的竞争非常激烈。
另外，近年来，核查中心共对27个国家，154个品种实施了药品境外生产现场检查，其中有21个品种被公告，受到了暂停进口，停止销售和使用，不予再注册等行政处理，并有20个品种在获知被列入境外检查后，企业主动撤审、退审、甚至放弃了品种文号。就药品境外生产现场检查情况来看，近年来药监局对进口药的监管愈加严格，境外生产检查力度加大，进口药品境外生产现场检查也是维护公众用药安全的又一重要举措。
政策法规方面对药品境外生产现场检查作出调整。2018年12月28日，国家药监局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》，规范药品、医疗器械境外检查工作，保证进口药品、医疗器械质量。自此以后，无论国产药品还是进口药品都将被划定到同一监管标准中。同时通过境外检查能够进一步防范进口产品监管中的漏洞，保护国民用药安全。规定明确，检查结果评定采取风险综合评估的原则，综合考虑产品临床需求、存在缺陷性质、产品质量偏离程度，以及对患者的伤害程度等因素进行评定。对于检查发现的严重质量风险，国家药监局将立即采取处理措施。
